中國食品藥品檢定研究院 孟祥峰 李澍 李靜莉?
隨著醫療技術的飛速發展,手術機器人作為醫用機器人領域的重要分支,憑借有效提高手術效率、降低人力成本等顯著優勢,正受到醫療器械行業越來越多的關注。為了促進手術機器人領域創新產品加速上市,提高產品質量安全水平,保障醫護人員及患者用械安全,我國藥監部門積極推進醫用手術機器人標準體系不斷完善,手術機器人標準化工作取得積極進展。
手術機器人產品批量上市,技術創新開辟醫療領域新篇章
近年來,隨著計算機、傳感、人工智能等技術與機器人技術的深度融合,手術機器人的自主化程度顯著提高,極大拓展了機器人在醫療領域的應用前景。
手術機器人根據不同的應用場景,精細劃分為口腔、腹腔、血管、自然腔道(如呼吸道、消化道)、骨組織和眼部等類別,服務于骨科、消化外科、神經外科、口腔科、胸外科等多個醫療領域。它們的核心功能涵蓋手術導航、精確定位和控制等關鍵環節。
國家藥監局網站公開信息顯示,截至2024年5月底,已有超過60個采用機器人技術的輔助手術設備獲批上市。其中,骨科產品占據市場的主導地位,緊隨其后的是腹腔機器人、口腔種植機器人、神經外科機器人和血管介入機器人等。這些產品按照應用組織類型劃分,作用于硬組織的骨科、神經科、口腔科等產品占比超過60%;作用于軟組織的腹腔、介入科、穿刺、自然腔道、眼科等產品占比約40%。
值得注意的是,作用于軟組織的機器人中,除主從式腹腔機器人和血管介入機器人外,大部分產品目前仍處于研發或注冊上市階段,具有一定的市場潛力。
醫用機器人標準化體系持續完善,為產品質量與醫療安全保駕護航
創新產品加速上市呼喚相關標準建設提速。
自2018年至2023年,我國機器人領域標準研究工作取得顯著進展,共發布110余項標準,涵蓋工業機器人、服務機器人和特種機器人三大類產品。這些標準不僅涉及核心零部件、性能方法、產品維護等方面,還包含應用指南、操作規范、風險評價和接口交互等關鍵技術。
在醫用機器人領域,國際電工委員會(IEC)與國際標準化組織(ISO)聯合發布了IEC 80601-2-77:2019、IEC 80601-2-78:2019手術機器人、康復機器人的專用安全標準,以及ISO 5363:2024 Robot ics — Test methods for ex-oskeleton-typewal king RACA robot外骨骼機器人方法標準。我國已開展醫用機器人標準化相關研究工作,于2020年成立了第一屆醫用機器人標準化技術歸口單位,致力完善醫用機器人標準體系框架,涵蓋基礎通用標準、安全標準、產品與性能標準等多個方面。
截至目前,我國已發布5項醫用機器人相關標準,這些標準涵蓋了手術機器人與康復機器人的專用安全要求、通用性能標準、導航產品標準及分類標準,分別為YY 9706.277—2023、YY 9706.278—2023、YY/T 1712—2021、YY/T 1901—2023、YY/T 1686—2020。其中YY/T 1901—2023作為我國首個醫用導航機器人產品標準,對部件與整體、性能與安全防護等方面提出了明確要求。這不僅有助于統一試驗方法,降低企業和檢驗機構的研發成本,提高注冊檢驗效率,還為后續機器人產品標準的制定提供了參考。
此外,2023年我國還報批了3項行業標準,涉及醫用電氣設備的術語、定義和分類,采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統及醫用下肢外骨骼機器人。這些標準的制修訂為醫用機器人領域的進一步發展奠定了堅實基礎。其中,“采用機器人技術的醫用電氣設備 術語、定義、分類”是對YY/T 1686—2020《采用機器人技術的醫用電氣設備 分類》標準的修訂,增加了機器人術語相關內容,更加清晰地給出了“采用機器人技術的醫用電氣設備/系統”的定義,解釋了該定義與“醫用機器人”的關系,為后續產品的分類奠定了術語基礎。
2024年,醫用機器人標準化技術歸口單位將繼續在基礎標準方面開展研究,如制定采用機器人技術的輔助手術設備的總結性可用性測試方法和可靠性驗證方法。同時,還將針對產品標準,如采用機器人技術的介入手術控制系統進行研究,以解決行業的共性和個性問題,全面構建醫用機器人標準體系。
醫用機器人評價方法研究取得顯著進展,為醫療技術評估提供新標準
由中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)牽頭的“十四五”科技部重點研發計劃項目“醫用手術機器人質量評價關鍵技術和平臺研究”取得了顯著研發進展。該項目在手術機器人領域可用性、可靠性評價,智能體模研發及綜合性能評價與測試裝置研發等方面均取得了重要成果。
在可用性評價方面,項目組深入研究了醫療器械通用標準,并創新性地提出適用于手術機器人的共性試驗設計方法,增強了檢測一致性和結果可比性,為手術機器人的發展奠定了理論基礎。
在可靠性評價方面,完成了骨科手術機器人軟件的可靠性測試框架,以驗證手術機器人的穩定性和安全性。同時,對故障失效風險進行了全面分析,為故障預防和處理提供了科學依據。
在智能體模研發與安全有效性評價方面,構建了典型手術場景的智能體模,并建立了評價體系,為保證手術機器人的安全性和有效性提供了支撐。
在醫用手術機器人綜合性能評價與測試裝置研發方面,以CT影像手術規劃為重點,深入研究了數據集和評價指標,以確保測試結果的準確可靠。
此外,項目組還開展了虛擬現實立體視覺、操作實時性、力反饋等技術的評價研究。
作為醫用機器人標準化技術歸口單位秘書處單位,中檢院將基于標準體系研究,建立一套完整的醫用手術機器人標準化檢測服務體系,起草核心零部件、軟件、整機的檢測方案與方法,努力攻克新技術檢測難題。同時,持續加強與國際標準化機構合作,積極參與國際標準的制修訂,為推動全球醫用機器人標準化進程貢獻中國智慧和中國方案。
(摘自中國醫藥報)